Como faço para relatar alguém ao FDA?

afetou adversamente um paciente ou pode causar morte ou lesão grave, ou (2) um evento em que os fabricantes tomam conhecimento disso sugerem razoavelmente que um de seus dispositivos comercializados tem funcionado mal e este dispositivo ou um dispositivo semelhante que eles comercializam provavelmente causarão ou contribuir para uma morte ou ferimentos graves se o mau funcionamento fosse recorrente.
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Resumo do artigo

O FDA e as alegações de relatórios
O FDA incentiva as pessoas a enviar alegações, além de apoiar informações e detalhes de contato. É possível relatar anonimamente, e isso ajuda o FDA a entender melhor a alegação e tomar as medidas apropriadas, se necessário.

Reportando ao FDA
Os consumidores podem desempenhar um papel vital na saúde pública, relatando reações adversas ou problemas com produtos regulados pelo FDA. A responsabilidade do FDA inclui garantir a segurança, a atacante e a rotulagem correta de produtos alimentícios.

Tipos de violações da FDA
As violações da FDA incluem produtos adulterados, o que significa que estão contaminados ou não são seguros, ou não atendem aos padrões aplicáveis. Ele também inclui produtos com marca incorreta, o que significa que os rótulos contêm informações falsas ou enganosas. Além disso, novos medicamentos e produtos não aprovados proibidos ou restritos à venda são considerados violações.

Timeframe para reportar ao FDA
De acordo com o Código dos Regulamentos Federais, os fabricantes devem enviar MDRs (relatórios de dispositivos médicos) ao FDA o mais tardar 30 dias depois de tomar conhecimento do evento relatável. Para eventos que requerem ações corretivas para evitar danos substanciais à saúde pública, a submissão deve ser feita dentro de 5 dias de calendário.

Tornando -se um denunciante para o FDA
Para registrar uma reclamação no FDA eletronicamente, você pode visitar o site da OSHA e preencher o formulário apropriado. Como alternativa, você pode entrar em contato com um escritório da área da OSHA ligando para 1-800-321-OSHA (6742) ou visitando seu site.

A recompensa de denunciante da FDA
O valor da recompensa do denunciante por relatar o faturamento fraudulento de drogas não aprovadas é determinado com base na recuperação do governo. A recompensa varia de 15% a 25% do valor coletado da empresa farmacêutica ou prestador de serviços de saúde envolvido na fraude.

Áreas investigadas pelo FDA
O FDA realiza inspeções dos fabricantes para garantir a conformidade com os regulamentos relevantes. Isso inclui inspeções de fabricantes de vacinas e medicamentos, bancos de sangue e instalações de processamento de alimentos.

Eventos relatáveis ​​para o FDA
Um evento relatável, também conhecido como um evento relatável por MDR, refere -se a um evento que sugere que um dispositivo tenha afetado ou pode ter afetado adversamente um paciente ou pode causar morte ou lesão grave. Também pode incluir um mau funcionamento do dispositivo que pode se repetir e pode causar ou contribuir com a morte ou ferimentos graves.

Perguntas -chave e respostas detalhadas

1. Você pode se reportar anonimamente ao FDA?
   Sim, o FDA permite relatórios anônimos, embora incluir informações de suporte e detalhes de contato possa ajudá -los a entender e agir no relatório de maneira mais eficaz.
2. O que deve ser relatado ao FDA?
   Reações adversas ou problemas com produtos regulados pelo FDA devem ser relatados. Isso inclui situações em que o produto está contaminado, inseguro ou mal marcado.
3. O que são violações da FDA?
   As violações da FDA incluem produtos adulterados, com marca incorreta, novos medicamentos não aprovados e produtos proibidos ou restritos à venda.
4. Quanto tempo leva para relatar ao FDA?
   De acordo com os regulamentos, os fabricantes devem enviar MDRs ao FDA dentro de 30 dias após a percepção de um evento relatável. Para eventos que exigem ação imediata para evitar danos, o envio deve ser feito dentro de 5 dias de calendário.
5. Como você se torna um denunciante para o FDA?
   Para registrar uma reclamação eletronicamente, você pode visitar o site da OSHA. Como alternativa, você pode entrar em contato com um escritório da área da OSHA ligando para 1-800-321-OSHA (6742) ou visitando seu site.
6. Qual é a recompensa de denunciante da FDA?
   A recompensa de denunciante da FDA é baseada na quantidade de dinheiro que o governo se recupera de faturamento fraudulento de drogas não aprovadas. A recompensa varia de 15% a 25% do valor coletado da empresa farmacêutica ou prestador de serviços de saúde envolvido na fraude.
7. O que o FDA investiga?
   O FDA realiza investigações de fabricantes de produtos regulados pela FDA, incluindo fabricantes de vacinas e medicamentos, bancos de sangue e instalações de processamento de alimentos.
8. O que é um evento relatável para o FDA?
   Um evento reportável refere -se a incidentes envolvendo um dispositivo que tem ou pode ter afetado adversamente um paciente, ou mau funcionamento que pode causar ou contribuir com a morte ou ferimentos graves. Fabricantes e instalações de usuário são obrigados a relatar esses eventos ao FDA.

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O FDA incentiva as pessoas que enviam alegações a incluir informações de suporte e informações de contato, caso sejam necessárias informações adicionais para o FDA entender a alegação e agir no relatório; No entanto, você pode optar por enviar um relatório anonimamente.
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[wPremark Preset_name = “chat_message_1_my” icon_show = “0” Background_color = “#e0f3ff” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_radius = “30”] [WPREMARK_ICON ICON = “Quott-LEFT-Solid” 32 “Height =” 32 “] O que deve ser relatado ao FDA

Os consumidores podem desempenhar um importante papel de saúde pública relatando ao FDA quaisquer reações adversas ou outros problemas com produtos que a agência regula. O FDA é responsável por garantir que os alimentos sejam seguros, saudáveis ​​e rotulados corretamente.
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[wPremark Preset_name = “chat_message_1_my” icon_show = “0” Background_color = “#e0f3ff” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_radius = “30”] [WPREMARK_ICON ICON = “Quott-LEFT-Solid” 32 “Height =” 32 “] O que são violações da FDA

Adulterado, o que significa que o produto está contaminado, não é seguro ou não atende aos padrões aplicáveis; com marca incorreta, o que significa que os rótulos contêm informações falsas ou enganosas; um novo medicamento não aprovado; proibido ou restrito à venda.

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[wPremark Preset_name = “chat_message_1_my” icon_show = “0” Background_color = “#e0f3ff” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_radius = “30”] [WPREMARK_ICON ICON = “Quott-LEFT-Solid” 32 “Height =” 32 “] Quanto tempo leva para relatar ao FDA

R: De acordo com o Código dos Regulamentos Federais, 21 CFR Part 803, os fabricantes devem enviar MDRs ao FDA o mais tardar 30 dias depois de tomar conhecimento do evento relatável, ou dentro de 5 dias de calendário para eventos que necessitam de ação corretiva para evitar um risco de danos substanciais à saúde pública.

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[wPremark Preset_name = “chat_message_1_my” icon_show = “0” Background_color = “#e0f3ff” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_radius = “30”] [WPREMARK_ICON ICON = “Quott-LEFT-Solid” 32 “Height =” 32 “] Como você se torna um denunciante para o FDA

Para registrar uma reclamação eletronicamente, visite www. Osha.Gov/WhistleBlower/WBComplant.html. Para entrar em contato com um escritório da área da OSHA, ligue para 1-800- 321-OSHA (6742) para o escritório mais próximo da área. Ou visite nosso site em www.Osha.Gov/html/Oshdir.

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[wPremark Preset_name = “chat_message_1_my” icon_show = “0” Background_color = “#e0f3ff” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_radius = “30”] [WPREMARK_ICON ICON = “Quott-LEFT-Solid” 32 “Height =” 32 “] Qual é a recompensa de denunciante da FDA

O valor de uma recompensa de denunciante por relatar o faturamento fraudulento de drogas não aprovadas (drogas não aprovadas por FDA) baseia-se na quantidade de dinheiro que o governo recupera, e a recompensa está entre 15% e 25% do que o governo recolhe do The do empresa farmacêutica ou prestador de serviços de saúde que está trapaceando …

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[wPremark Preset_name = “chat_message_1_my” icon_show = “0” Background_color = “#e0f3ff” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_radius = “30”] [WPREMARK_ICON ICON = “Quott-LEFT-Solid” 32 “Height =” 32 “] O que o FDA investiga

O FDA inspeciona fabricantes de produtos regulados pela FDA para verificar se eles cumprem os regulamentos relevantes, incluindo: fabricantes de vacinas e medicamentos. bancos de sangue. instalações de processamento de alimentos.

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[wPremark Preset_name = “chat_message_1_my” icon_show = “0” Background_color = “#e0f3ff” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_radius = “30”] [WPREMARK_ICON ICON = “Quott-LEFT-Solid” 32 “Height =” 32 “] O que é um evento reportável FDA

(o) MDR Evento relatável (ou evento relatável) significa: (1) um evento que as instalações do usuário tomam conhecimento disso sugerem razoavelmente que um dispositivo tem ou pode ter causado ou contribuído para uma morte ou ferimentos graves ou.

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[wPremark Preset_name = “chat_message_1_my” icon_show = “0” Background_color = “#e0f3ff” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_radius = “30”] [WPREMARK_ICON ICON = “Quott-LEFT-Solid” 32 “Height =” 32 “] O que são 5 coisas que o FDA regula

O FDA é responsável por proteger a saúde pública, regulando drogas humanas e produtos biológicos, medicamentos para animais, dispositivos médicos, produtos de tabaco, alimentos (incluindo alimentos animais), cosméticos e produtos eletrônicos que emitem radiação.

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[wPremark Preset_name = “chat_message_1_my” icon_show = “0” Background_color = “#e0f3ff” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_radius = “30”] [WPREMARK_ICON ICON = “Quott-LEFT-Solid” 32 “Height =” 32 “] Quais são os três tipos de denunciação

Os denunciantes geralmente relatam as seguintes ações: corrupção política. Fraude. Abuso de poder.

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[wPremark Preset_name = “chat_message_1_my” icon_show = “0” Background_color = “#e0f3ff” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_radius = “30”] [WPREMARK_ICON ICON = “Quott-LEFT-Solid” 32 “Height =” 32 “] O que acontece quando você registra uma reclamação de denunciante

OSHA pedirá ao entrevistado que forneça uma defesa por escrito às alegações, também conhecidas como uma declaração de posição. Espera -se que ambas as partes participem ativamente da investigação e respondam aos pedidos da OSHA. Ambas as partes também têm a oportunidade de refutar a posição da parte adversária.

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[wPremark Preset_name = “chat_message_1_my” icon_show = “0” Background_color = “#e0f3ff” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_radius = “30”] [WPREMARK_ICON ICON = “Quott-LEFT-Solid” 32 “Height =” 32 “] Como faço para arquivar uma reclamação de denunciante com o FDA

Ligue para 1-888-Info-FDA (1-888-463-6332). Ligue para o coordenador de reclamação do consumidor da FDA para seu estado ou região.

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[wPremark Preset_name = “chat_message_1_my” icon_show = “0” Background_color = “#e0f3ff” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_radius = “30”] [WPREMARK_ICON ICON = “Quott-LEFT-Solid” 32 “Height =” 32 “] Qual é o assentamento médio de denunciante

Um denunciante de uma Lei de Reivindicações Falsas deve receber 15% a 25% do valor do caso ou o valor pago pelo réu se o governo intervir. E 25% a 30% se o denunciante continuar por si mesmo. Algumas das porcentagens são diferentes nas leis estaduais.

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[wPremark Preset_name = “chat_message_1_my” icon_show = “0” Background_color = “#e0f3ff” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_radius = “30”] [WPREMARK_ICON ICON = “Quott-LEFT-Solid” 32 “Height =” 32 “] Com que tipos de problemas o FDA lida

A Food and Drug Administration é responsável por proteger a saúde pública, garantindo a segurança, a eficácia e a segurança de medicamentos humanos e veterinários, produtos biológicos e dispositivos médicos; e garantindo a segurança do suprimento de alimentos, cosméticos e produtos de nossa nação que emitem radiação.

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[wPremark Preset_name = “chat_message_1_my” icon_show = “0” Background_color = “#e0f3ff” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_radius = “30”] [WPREMARK_ICON ICON = “Quott-LEFT-Solid” 32 “Height =” 32 “] Quais são as 5 coisas pelas quais o FDA é responsável

O FDA é responsável por proteger a saúde pública, regulando drogas humanas e produtos biológicos, medicamentos para animais, dispositivos médicos, produtos de tabaco, alimentos (incluindo alimentos animais), cosméticos e produtos eletrônicos que emitem radiação.

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[wPremark Preset_name = “chat_message_1_my” icon_show = “0” Background_color = “#e0f3ff” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_radius = “30”] [WPREMARK_ICON ICON = “Quott-LEFT-Solid” 32 “Height =” 32 “] O que é considerado um evento reportável sério

Os Sres se concentram nas seguintes áreas:

Eventos de procedimento cirúrgico ou invasivo. Eventos de produto ou dispositivo. Eventos de proteção do paciente. Eventos de gerenciamento de cuidados.

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[wPremark Preset_name = “chat_message_1_my” icon_show = “0” Background_color = “#e0f3ff” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_radius = “30”] [WPREMARK_ICON ICON = “Quott-LEFT-Solid” 32 “Height =” 32 “] O que é um exemplo de evento relatável

A seguir, são apresentados exemplos de eventos que requerem relatórios imediatos: uma morte local possivelmente relacionada à pesquisa. Encarceramento de um assunto para pesquisas não aprovadas anteriormente para matricular prisioneiros. Patrocinador impôs suspensão da pesquisa por qualquer motivo.

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[wPremark Preset_name = “chat_message_1_my” icon_show = “0” Background_color = “#e0f3ff” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_radius = “30”] [WPREMARK_ICON ICON = “Quott-LEFT-Solid” 32 “Height =” 32 “] Quais são as coisas que o FDA regula

O FDA é responsável por proteger a saúde pública, regulando drogas humanas e produtos biológicos, medicamentos para animais, dispositivos médicos, produtos de tabaco, alimentos (incluindo alimentos animais), cosméticos e produtos eletrônicos que emitem radiação.

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[wPremark Preset_name = “chat_message_1_my” icon_show = “0” Background_color = “#e0f3ff” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_radius = “30”] [WPREMARK_ICON ICON = “Quott-LEFT-Solid” 32 “Height =” 32 “] Quais são as quatro quatro condições que justificam o apito soprando em uma organização

Resumidamente, (1) as ações da empresa causarão danos graves e consideráveis ​​a outros; (2) o ato de denunciante é justificável quando a funcionária o relata ao seu supervisor imediato e torna conhecidas suas preocupações morais; (3) Ausente qualquer ação do supervisor, o funcionário deve levar o assunto até o conselho …

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[wPremark Preset_name = “chat_message_1_my” icon_show = “0” Background_color = “#e0f3ff” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_radius = “30”] [WPREMARK_ICON ICON = “Quott-LEFT-Solid” 32 “Height =” 32 “] Qual é o denunciante mais comum

5 dos tipos mais comuns de fraude de denunciantes fraudes.Fraude do Empreiteiro de Defesa.Fraude fiscal/IRS.Fraude de valores mobiliários.Fraude de compras.

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[wPremark Preset_name = “chat_message_1_my” icon_show = “0” Background_color = “#e0f3ff” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_radius = “30”] [WPREMARK_ICON ICON = “Quott-LEFT-Solid” 32 “Height =” 32 “] Qual é o pagamento médio para um denunciante

15% a 25%

Um denunciante de uma Lei de Reivindicações Falsas deve receber 15% a 25% do valor do caso ou o valor pago pelo réu se o governo intervir. E 25% a 30% se o denunciante continuar por si mesmo. Algumas das porcentagens são diferentes nas leis estaduais.

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[wPremark Preset_name = “chat_message_1_my” icon_show = “0” Background_color = “#e0f3ff” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_radius = “30”] [WPREMARK_ICON ICON = “Quott-LEFT-Solid” 32 “Height =” 32 “] O que pode ser relatado por meio de denúncia

Preocupações que contam como denunciante.A saúde e a segurança de alguém estão em perigo.risco ou dano real ao meio ambiente.Um aborto espontâneo.A empresa está violando a lei – por exemplo, não tem o seguro certo.Você acredita que alguém está encobrindo as irregularidades.

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[wPremark Preset_name = “chat_message_1_my” icon_show = “0” Background_color = “#e0f3ff” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_radius = “30”] [WPREMARK_ICON ICON = “Quott-LEFT-Solid” 32 “Height =” 32 “] Quais são os contras de arquivar um caso de denunciante

Os contras do denunciante

É o caso de um funcionário que traz uma reivindicação de denúncia ou fornece informações ao governo pode enfrentar retaliação de um empregador e pode ter dificuldade em ser contratado em campos relacionados daqui para frente.

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Uma recompensa de denunciante é o incentivo monetário fornecido pelo governo para recompensar a divulgação de informações originais de um denunciante que leva a uma ação bem -sucedida.

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O FDA não regulamenta a prática de medicina, serviços médicos, o preço ou a disponibilidade de produtos médicos e se eles são reembolsados ​​pelo seguro de saúde ou pelo Medicare.

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